中國(guó)山東網(wǎng)濰坊3月20日訊 (記者 孫小茹) 記者從濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，近日濰坊市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的一份表?yè)P(yáng)信，這封表?yè)P(yáng)信對(duì)濰坊市中心上報(bào)的一款進(jìn)口品牌嬰兒培養(yǎng)箱因風(fēng)機(jī)馬達(dá)故障導(dǎo)致的多例不良事件做出的準(zhǔn)確、及時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)研判工作給與了肯定。而濰坊中心的此次風(fēng)險(xiǎn)研判最終促使該企業(yè)采取了全球免費(fèi)更換相關(guān)套件的CAPA行動(dòng)。

　　2017年7月-8月，濰坊市一家三甲院新生兒科使用的美國(guó)產(chǎn)某品牌嬰兒培養(yǎng)箱，連續(xù)兩臺(tái)機(jī)器出現(xiàn)報(bào)警“Fan Failure”(風(fēng)扇故障)和“SYSTEMFALLRE：25”造成機(jī)器無(wú)法正常工作的故障。此前，該機(jī)器已經(jīng)發(fā)生7次以上同類(lèi)故障。因發(fā)生次數(shù)多，且發(fā)生此類(lèi)故障會(huì)導(dǎo)致機(jī)器停止工作，考慮到在為患兒更換新暖箱的時(shí)候需要將患兒身上的監(jiān)護(hù)儀、輸液泵和CPAP呼吸機(jī)等一系列的器械一起轉(zhuǎn)移，轉(zhuǎn)移過(guò)程中極易對(duì)患兒造成損傷，該醫(yī)院特向?yàn)H坊市中心上報(bào)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。

　　根據(jù)醫(yī)院上報(bào)的情況，濰坊市中心組織進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)，并通過(guò)檢索山東省數(shù)據(jù)庫(kù)2010年1月至今的相關(guān)報(bào)告數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，全省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)共上報(bào)醫(yī)院內(nèi)嬰兒培養(yǎng)箱616份，其中34份是有關(guān)美國(guó)生產(chǎn)的該品牌嬰兒培養(yǎng)箱的不良事件，占比5%。在這31份不良事件上報(bào)表中由于風(fēng)機(jī)馬達(dá)導(dǎo)致的故障共17例，占比54.8%。濰坊市中心認(rèn)為，此事件反映出較強(qiáng)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，隨即向山東省中心提交了調(diào)查報(bào)告。

　　山東省中心與該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)交流后，2018年1月11日，該公司采取了全球免費(fèi)更換風(fēng)扇電機(jī)套件的CAPA行動(dòng)。CAPA是指，針對(duì)生產(chǎn)中出現(xiàn)的一般重大偏差所啟動(dòng)的預(yù)防和糾正程序。在此次風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)調(diào)查過(guò)程中，濰坊市中心評(píng)價(jià)及時(shí)準(zhǔn)確，工作迅速全面，為風(fēng)險(xiǎn)研判提供了重要信息，為此，山東省中心專(zhuān)門(mén)發(fā)文對(duì)濰坊市醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作作出肯定和表?yè)P(yáng)。